Actieve medische hulpmiddelen:
Toolkit voor KMO's en Starters

imec DSP valley VLAIO
De toolkit

Met deze toolkit beogen wij de KMO's en Starters alvast op de weg te helpen om hun medisch hulpmiddel slim en/of actief te maken door toevoeging van (nano)elektronica of een electronische applicatie ook in de medische en of zorgsector toe te passen.
Deze toolkit geeft u de mogelijkheid om een eerste inschatting te maken van de vereisten om een actief medisch hulpmiddel op de Europese markt te zetten. (CE markering van MDD)
U kan hier de classificatie van actieve medische hulpmiddelen terugvinden, een eerste toelichting van de reglementering en handige lijstjes.
De toolkit behandeld alleen de niet-geimplanteerde actieve medische hulpmiddelen exclusief in-vitro hulpmiddelen

Heb ik een actief medisch hulpmiddel? Hoe omgaan met een actief medisch hulpmiddel? Welke info hebben wij voor u klaarstaan?




Deze toolkit legt de focus op medische hulpmiddelen binnen de richtlijnen van de Europese Gemeenschap om deze hulpmiddelen op de markt te plaatsen en/of in bedrijf te nemen. (Richtlijnen 93/42/EEG en 2007/47/EC)
De Europese Commissie werkt aan een voorstel voor een Regulation om richtlijn 93/42/EEG te vervangen.
Als de MDR (Medical Device Regulation) in voege gaat, verwachten wij een overgangsperiode van drie jaar.


GENEESS project met cEDM/imec en DSP Valley
GEzonder door Nano-Elektronica En Slimme Specialisatie
© 2016